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利培酮ISM:药物动力学、安全性及耐受性

2019-05-09 22:42 来源:未知

  利培酮原位微粒(in situ microparticle,ISM)由西班牙ROVI药厂研发,是一种新型长效抗精神病肌肉注射针剂,每4周注射一次,且无需在注射给药后最初几天口服补充给药。一项发表于欧洲临床药理及治疗学会第12届大会的 I 期临床研究(PRISMA-1)中,研究者在精神分裂症及分裂情感性障碍患者中探讨了利培酮ISM

  本项研究共纳入了36名受试者,这些患者以1:1:1的比例接受单剂Risperidone ISM®肌注治疗,剂量分别为50mg(n=13)、75mg(n=12)及100mg(n=11)。研究者于给药后采集了受试者的血样,并测定了利培酮及其代谢产物9-羟利培酮的血药浓度。

  △共有34名(94.4%)受试者出现了至少一种治疗过程中出现的不良事件(TEAE),50mg、75mg及100mg组报告TEAE的患者比例相仿(92.3%、100%、90.9%);

  △研究中未出现锥体外系反应(EPS)相关的SAE;没有受试者出现哥伦比亚自杀严重度评定量表(C-SSRS)指标的显著改变。

  研究者认为,Risperidone ISM®可提供持续的活性药物成分释放,足以在每月单次给药的情况下维持治疗所需血药浓度;且在给药后第1天即达有效血药浓度,无需口服补充给药。另外,该制剂的安全性及耐受性同样良好。

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